미국 수출 의약품의 생산물배상책임보험은 국문 약관이 아니라 영문 약관(Product/Completed Operations Liability)으로 인수되는 경우가 대부분입니다. 영문 슬립에는 20~30개의 면책 특별약관(Exclusion Clause)이 한꺼번에 붙어 나가는데, 이 목록을 한 줄씩 읽어 본 계약자는 많지 않습니다. 갱신 때 보험료만 비교하고 조항 변화를 놓치면, 정작 청구가 들어왔을 때 담보가 비어 있는 상태를 마주하게 됩니다.
- 계약자
- 국내 제약·바이오 제조사 (미국 수출 완제의약품)
- 담보
- Product Liability — 영문 약관, 배상청구기준(Claims Made Basis)
- 담보지역·관할
- 북미(USA) 한정
- 구조
- 1청구당 한도 / 총보상한도 / 청구당 자기부담금, 판매인(Vendors) 추가피보험자 특약 포함
- 검토 배경
- 연간 갱신 시점, 기존 조건의 담보 공백 점검 및 조건 개선 협상
※ 계약자·보험료·매출·보험회사명은 모두 제거하고 구조만 일반화한 익명 사례입니다. (업계 일반 사례)
갱신 때 확인할 10가지
| 조항 | 실무상 쟁점 | 갱신 시 확인 포인트 |
|---|---|---|
| ① 소급담보일자 (Retroactive Date) |
배상청구기준은 보험기간 중 제기된 청구만 담보합니다. 소급담보일자 이전에 판매·제조된 제품에서 나온 청구는 담보 밖입니다. | 보험회사를 바꿀 때 소급담보일자가 신규 개시일로 리셋되면 과거 출하분 전체가 공백이 됩니다. 기존 소급담보일자의 승계 여부를 최우선 협상 항목으로 다뤄야 합니다. |
| ② 완성작업 담보 (Completed Operations) |
상품명에 "Completed Operations"가 들어 있어도, 실제로는 완성작업위험 보장제외 특약이 함께 붙어 담보가 빠져 있는 경우가 있습니다. | 증권 명칭이 아니라 면책 특약 목록을 기준으로 확인. 설비 설치·시운전 등 부수 작업이 있다면 별도 협의 필요. |
| ③ 방어비용 (Costs & Expenses) |
미국 소송은 배상금보다 변호사비·전문가 증인 비용이 먼저 쌓입니다. 이 비용이 보상한도 안에 포함되면(costs inclusive) 실질 한도가 줄어듭니다. | 한도 내 포함인지 한도 외 추가인지 문언 확인. 방어권을 보험회사가 갖는지, 변호인 선임에 계약자 의견이 반영되는지도 함께. |
| ④ 한도 구조 | 미국 제조물책임은 집단소송·징벌적 배상 환경 때문에 단일 청구가 커지기 쉽고, 총보상한도가 1년치 총액이라는 점이 종종 간과됩니다. | 1청구당 한도와 총보상한도의 관계, 초과층(Excess) 별도 설계 가능성 검토. 적정 한도는 매출·유통구조·소송 노출로 산정하며 보험회사 인수심사로 확정됩니다. |
| ⑤ 리콜·회수 면책 (Product Recall Exclusion) |
제품 회수 자체의 비용(통지·회수·폐기·물류)은 대부분 PL에서 면책입니다. 실제 사고에서 가장 먼저 발생하는 비용인데도 담보가 없습니다. | 필요 시 Product Recall / Contaminated Products 보험을 별도 라인으로 검토. |
| ⑥ 효능불발휘·보증 (Inefficacy / Guarantee) |
"효과가 없었다"는 유형의 청구와 제품 보증 위반은 면책되는 것이 일반적입니다. 의약품은 이 경계가 특히 민감합니다. | 신체장해(Bodily Injury)를 수반하지 않는 순수 경제적 손실이 어디까지 배제되는지 문언 확인. |
| ⑦ 전염병 면책 (LMA5399 등) |
혈액·혈장 유래 제제 등 생물학적제제는 감염원 전파 가능성이 제품 고유 위험입니다. 전염병 면책이 이 위험까지 삼키면 핵심 담보가 비게 됩니다. | 면책 문언의 적용 범위를 확인하고, 필요하면 제품 고유 위험에 대한 예외(carve-back)를 협상 대상으로 올립니다. |
| ⑧ 징벌적 손해배상 (Punitive Damages) |
미국 배심 평결에서 실제 문제가 되는 항목이지만 통상 면책입니다. 주(州)별로 부보 가능 여부도 갈립니다. | 면책 유지 시 그 사실을 경영진이 인지하고 있는지, 대체 설계가 가능한 시장이 있는지 확인. |
| ⑨ 담보지역·재판관할 | 담보지역이 USA로만 되어 있으면 캐나다·EU·기타 수출국에서 제기된 청구는 담보 밖입니다. | 실제 출하국 리스트와 증권상 담보지역·관할을 대조. 수출국이 늘었다면 갱신 때 확장. |
| ⑩ 추가피보험자·클레임 조항 | 미국 유통계약은 판매인 추가피보험자(AI) 외에 우선·비분담(P&NC)·대위권포기(WOS)·30일 해지통지·COI를 요구하는 경우가 많습니다. 클레임 협조조항은 계약자의 임의 합의를 제한합니다. | 유통·GPO 계약서의 보험 요구조항과 증권 문언을 한 줄씩 대조. 미국 현지 클레임 대응 체계도 함께 확인. |
보험료는 1년에 한 번 협상하지만,
소급담보일자는 한 번 끊기면 되돌릴 수 없습니다.
배상청구기준(Claims Made Basis)이 실제로 요구하는 세 가지
손해사고기준(occurrence)은 사고가 보험기간 중에 발생했는지만 보면 됩니다. 배상청구기준은 다릅니다. 아래 세 요건이 모두 충족되어야 담보가 작동하며, 하나라도 어긋나면 보험료를 정상 납입했더라도 담보는 없습니다.
| 요건 | 내용 | 어긋나는 전형적 상황 |
|---|---|---|
| ① 행위 시점 | 손해의 원인이 된 제조·판매·자문 행위가 소급담보일자 이후에 있어야 합니다. | 소급담보일자가 미국 판매 개시일보다 늦게 설정되어, 초기 출하 로트에서 나온 청구가 전부 담보 밖. |
| ② 청구 시점 | 피해자의 청구가 보험기간 중에 최초로 제기되어야 합니다. | 만기 직후 소장이 접수됐는데 ERP를 사서 두지 않아 어느 증권으로도 담보되지 않음. |
| ③ 통보 시점 | 보험기간(또는 약관이 정한 통보기간) 안에 보험자에게 통보해야 합니다. | 현지 법인이 소장을 받아 자체 대응하다가 수개월 뒤 본사에 보고 — 통보 지연으로 다툼. |
아직 청구는 없지만 청구로 이어질 수 있는 사정(부작용 신고 급증, 규제기관 조회, 로트 이상, 변호사 사전 통지문 등)을 인지했다면, 그 사정을 현재 보험기간 중에 서면으로 통보해 두는 방법이 있습니다. 대부분의 배상청구기준 약관은 이렇게 통보된 사정에서 나중에 실제 청구가 제기되면 통보 시점의 증권으로 소급해 처리합니다. 갱신 직전·보험회사 교체 직전에 이 절차를 놓치면 "알고 있었던 사정(prior knowledge)"으로 신규 증권에서도 배제될 수 있습니다.
소급담보일자(Retroactive Date) — 설정과 승계
의약품은 투여와 손해 발현 사이에 시차가 있는 롱테일(long-tail) 위험입니다. 그래서 소급담보일자를 언제로 잡느냐가 담보 범위 자체를 결정합니다. 실무에서 나타나는 유형은 네 가지입니다.
- 소급담보 없음 (retro date = 개시일) — 신규 증권 개시 이후 행위만 담보. 기존 유통 물량이 있는 회사에는 사실상 반쪽 담보입니다.
- 특정일 지정 — 최초 PL 가입일, 또는 해당 시장 최초 판매개시일을 기준으로 설정. 미국 수출 제품은 후자가 기준선이 되어야 논리적으로 공백이 없습니다.
- 기존 일자 승계 — 갱신·보험회사 교체 시 직전 증권의 소급담보일자를 그대로 이어받는 형태. 교체 협상의 최우선 조건입니다.
- 무제한 소급 (full prior acts) — 시장 상황과 사고이력에 따라 가능 여부가 갈립니다.
여기에 두 가지 함정이 있습니다. 첫째, 품목별로 소급담보일자가 다르게 붙는 경우입니다. 신제품·신규 적응증을 추가하면서 그 품목만 별도 소급일이 설정되면, 회사는 하나의 증권을 갖고 있다고 생각하지만 실제로는 담보 시작선이 여러 개입니다. 둘째, 보험회사를 옮기면서 소급일이 개시일로 리셋되는 경우입니다. 이때 기존 출하분에서 나온 청구는 구증권(이미 만기)으로도, 신증권(소급 전 행위)으로도 담보되지 않습니다. 갱신 견적을 받을 때 보험료 옆에 소급담보일자를 반드시 병기해 비교해야 하는 이유입니다.
보고연장기간(ERP) — 가장 자주 오해되는 담보
ERP(Extended Reporting Period, 보고연장담보 · 흔히 tail cover)는 배상청구기준의 구조적 공백을 메우는 장치입니다. 다만 ERP는 새로운 사고를 담보하지 않습니다. 만기 전 행위에서 비롯된 청구를 만기 후에 보고할 수 있는 기간만 연장하는 것입니다. 이 구분을 놓치면 설계가 어긋납니다.
| 항목 | 확인해야 할 내용 |
|---|---|
| 자동 ERP | 추가보험료 없이 만기 후 일정 기간(통상 단기)만 자동 부여되는 미니테일. 있는지, 며칠인지 확인. |
| 선택 ERP | 추가보험료를 내고 12·24·36·60개월 또는 무제한으로 연장. 요율(직전 보험료 대비 %)이 약관에 미리 규정되어 있는지가 핵심 — 사후 협상이면 만기 때 협상력이 없습니다. |
| 행사 요건 | 만기 후 일정 기간 내 서면 청구 + 보험료 완납이 일반적이며, 기한을 넘기면 권리가 소멸합니다. 통상 취소·환급 불가. |
| 발동 사유 | 보험회사의 해지·갱신거절 시에만 부여되는지, 계약자의 자발적 비갱신에도 부여되는지 약관마다 다릅니다. |
| 한도 구조 | ERP 기간에 새 한도가 부여되지 않고 직전 보험연도의 잔여 총보상한도를 그대로 쓰는 형태가 일반적입니다. 별도 한도 부여(reinstated limit) 여부를 확인해야 합니다. |
| 소급담보일자 | ERP는 기존 소급담보일자를 그대로 유지합니다. ERP가 소급 공백을 메워주지는 않습니다. |
ERP를 반드시 검토해야 하는 시점
- 미국 시장 철수·품목 단종 — 유통 물량이 남아 있는 한 청구 가능성은 계속됩니다 (런오프)
- M&A·사업부 양도 — 양도 후 책임 귀속과 ERP 매입 주체를 계약서에 명시해야 합니다
- 보험회사 교체 시 소급담보일자 승계가 거부된 경우 — 구증권 ERP 매입이 유일한 대안이 됩니다
- 법인 청산·해산 — 청산 후에는 ERP를 살 주체가 없어집니다. 청산 절차 전에 결정해야 합니다
전문직업배상책임(임상시험·의료·PI/E&O)에서도 같은 구조
배상청구기준은 의약품 PL만의 문제가 아닙니다. 임상시험배상책임, 의사·의료기관배상책임, 전문직업배상책임(PI/E&O), 임원배상책임(D&O), 개인정보 배상책임 모두 배상청구기준으로 인수되는 것이 일반적이며, 동일한 논점이 반복됩니다.
- 임상시험배상책임 — 시험 종료 후에도 이상반응이 뒤늦게 보고될 수 있어, 시험 종료 시점이 아니라 추적관찰 종료 이후까지를 기준으로 ERP·연장 담보를 설계합니다. 시험 실시국별 요구 한도와 IRB·규제기관 요건도 함께 봅니다.
- 의료·의사배상 — 개원의·병원은 은퇴·폐업·양도 시점이 ERP 의사결정 시점입니다. 은퇴 후 청구를 방치하면 개인 재산으로 대응하게 됩니다.
- PI/E&O — 해외 발주처가 요구하는 소급담보일자가 계약 체결일 이전인 경우가 많아, 계약서 문언과 증권 소급일을 대조해야 합니다.
- 공통 — 청약서의 계약 전 알릴 의무(고지)에서 "청구로 이어질 수 있는 사정을 알고 있는지" 항목은 형식적 질문이 아닙니다. 이 답변이 이후 prior knowledge 면책의 기준선이 됩니다.
왜 갱신에 보험중개사가 필요한가
보험대리점은 보험회사 측을 대리하고, 보험중개사는 보험업법 제89조에 따라 계약자 측을 대리합니다. 미국 수출 의약품 PL처럼 국내 인수 여력이 제한되고 재보험 시장의 인수 의향에 따라 조건이 갈리는 라인에서는, 이 차이가 실무 결과로 나타납니다.
- 동시 마케팅 — 한 곳의 조건만 받는 대신, 취급 보험회사(AIG · Chubb · DB손해보험 · KB손해보험 · 메리츠화재 · 현대해상, 가나다순)에 동일 조건으로 동시에 인수 의향을 타진합니다.
- 조항 단위 비교표 — 보험료 한 줄이 아니라 면책 특약·소급담보일자·방어비용·담보지역을 항목별로 대조한 표로 의사결정을 지원합니다.
- 담보 공백 사전 식별 — 리콜·전염병·완성작업처럼 갱신 후에야 드러나는 공백을 청약 전에 표시합니다.
- 계약 요구조건 매칭 — 미국 유통·공급계약이 요구하는 보험 조건과 증권 문언을 대조하고 COI 제출까지 정리합니다.
재보험 시장까지 보는 이유
미국 수출 의약품 PL은 국내 원수보험회사가 자기 계정으로 전부 보유하는 종목이 아닙니다. 실질적인 인수 여력과 조건은 그 뒤에 있는 재보험 시장의 캐파(capacity)와 인수 방침에서 나옵니다. 같은 국내 보험회사라도 어느 재보험 시장을 통해 지원받는지에 따라 제시 가능한 한도·면책 구성·소급담보일자 승계 여부가 달라집니다.
- 취급 보험회사의 재무건전성 — AIG · Chubb · DB손해보험 · KB손해보험 · 메리츠화재 · 현대해상(가나다순) 모두 AM Best 재무건전성등급(FSR) A(Excellent) 이상이며, Chubb A++(Superior), DB손해보험 A+(Superior)로 공시되어 있습니다. (AM Best 공시 등급 인용 · 우열 비교 목적 아님)
- 라이프사이언스 전담 인수 역량 — 의약품·바이오·임상시험 라인을 전담 언더라이터가 상시 인수하는 시장인지, 아니면 예외적으로만 받는지에 따라 조건과 갱신 안정성이 달라집니다.
- 재보험자 신용도(Security) 확인 — 출재 대상 재보험자의 AM Best 등급, 등급 하락 시 처리 조항, 제재(Sanction) 조항, 필요 시 컷스루(cut-through) 가능성까지 조건 검토 항목에 포함합니다.
- 롱테일 라인의 연속성 — 배상청구기준은 10년 뒤에 청구가 들어와도 그때 지급 능력이 있어야 의미가 있습니다. 단년도 요율보다 인수 주체의 지속성과 등급이 중요한 이유입니다.
※ 등급은 AM Best가 공시한 재무건전성등급으로, 보험회사 간 우열을 표시하기 위한 것이 아니며 등급은 변동될 수 있습니다. 재보험 출재 구조는 보험회사의 인수 방침에 따르며, 계약자와의 보험계약은 원수보험회사와 체결됩니다.
갱신 90일 전 체크리스트
- 현재 증권·슬립 원문(영문 면책 특약 목록 포함) 확보
- 소급담보일자와 최초 가입 이후의 연속성 이력 정리 — 품목별로 다르게 설정된 것이 없는지 포함
- 최근 3~5년 사고·통보(claim & circumstance) 이력 정리 — 미통보 상황이 있는지 포함
- 현 증권의 ERP 조항 확인 — 자동 부여 기간, 선택 ERP 요율, 행사 기한, 한도 공유 여부
- 청구로 이어질 수 있는 사정(circumstance)이 있다면 갱신 전에 서면 통보 완료
- 수출국·유통채널 변동, 신제품·적응증 추가 여부
- 미국 유통계약·공급계약의 보험 요구조항 발췌
- 리콜·회수 관련 내부 절차와 과거 이력
- FDA 등 규제 대응 이력 중 고지 대상 여부 검토