의료기기법에 따라 인체이식형 의료기기 제조·수입업자가 이식된 기기로 인한 환자 신체장해에 대해 부담하는 배상책임을 청구기준으로 담보합니다. 인체이식형 의료기기 제조·수입업자는 의료기기법 제43조의6에 따른 가입 의무가 있습니다.
의료기기 배상책임보험은 인체이식형 의료기기 제조·수입업자가 이식된 기기로 인한 환자 신체장해의 배상책임을 지는 경우 이를 보상하는 보험입니다.
엔투엔보험중개는 특정 보험사를 대리하지 않고 고객을 독립적으로 대리하는 금융감독원 등록 보험중개사(제2026-012201호)입니다. AIG·Chubb·DB·KB·메리츠·현대해상 등 다수 보험회사의 약관·요율·서비스 수준을 비교해 고객 위험에 맞는 보장과 조건을 제안드립니다. 개별 보험회사의 약관 원본은 청약·승인 시점에 제공됩니다.
대한민국 내에서 제조·수입한 인체이식형 의료기기(인체에 30일 이상 연속 유지되도록 삽입하는 기기로 증권에 기재된 것)가 이식된 뒤 그 기기로 인해 발생한 환자의 신체장해에 대한 배상책임을 청구기준으로 보상합니다. 재물손해와 임상시험 중 신체장해는 보상하지 않으며, 그 밖의 의료기기는 생산물배상책임(PL)으로 검토합니다.
인체이식형 의료기기 제조업자
인체이식형 의료기기 수입업자
체외진단·웨어러블 등 비이식형 기기는 생산물배상책임(PL) 영역
| 판매인 특별약관 | 판매인에 대한 담보 추가 |
|---|---|
| 교차배상책임 특별약관 | 공동피보험자 상호간 손해 |
| 대위권포기 특별약관 | 대위권 행사 포기 |
| 보험기간 | 1년 (청구기준 · Claims-Made, 소급보장일자 적용 가능) |
|---|---|
| 보험회사 | DB손해보험 (그 외 인수 가능 보험회사는 상담 시 확인) |
| 가입한도 | 법정 최저: 사망·후유장애 1인당 1억5천만원, 부상 1인당 3천만원 이상 — 그 이상은 인수심사로 결정 |
| 근거법령 | 의료기기법 제43조의6 (인체이식형 의료기기 판매 전날까지 가입) |
| 처리소요 | 3~6주 |
보험료는 제품·매출·이상사례 이력 등을 바탕으로 보험회사 인수심사 후 확정됩니다.
계약을 맺을 때에 보험사고가 이미 발생하였을 경우 이 계약은 무효로 합니다. 다만, 회사의 고의 또는 과실로 인하여 계약이 무효로 된 경우와 회사가 승낙 전에 무효임을 알았거나 알 수 있었음에도 불구하고 보험료를 반환하지 않은 경우에는 보험료를 납입한 날의 다음날부터 반환일까지의 기간에 대하여 회사는 보험개발원이 공시하는 보험계약대출이율을 연단위 복리로 계산한 금액을 더하여 돌려드립니다.
구체적인 보상하지 않는 손해(면책사항)는 각 보험상품의 약관 및 상품설명서에 명시되어 있으며, 본 페이지의 「보상내용」 탭(또는 「보상하지 않는 손해」 섹션)에서 주요 면책사항을 확인하실 수 있습니다. 기타 세부담보별 보험금을 지급하지 않는 사유는 반드시 약관을 참조하시기 바랍니다.
회사는 계약의 청약을 승낙하고 제1회 보험료를 받은 때부터 약관이 정한 바에 따라 보장을 합니다. 또한 회사가 청약과 함께 제1회 보험료를 받은 후 승낙한 경우에도 제1회 보험료를 받은 때부터 보장이 개시됩니다.
청약서는 계약자 본인이 작성하고 서명란에도 계약자 본인 및 피보험자가 자필서명을 하셔야 합니다. 자필서명을 하지 않으신 경우 보험계약의 효력 등과 관련하여 불이익이 있을 수 있습니다. 다만, 인터넷을 이용한 사이버몰에서는 전자서명으로 대체할 수 있습니다.
보험계약자는 가입하고자 하는 보험상품에 대하여 필요한 정보를 안내, 설명 받을 권리가 있습니다.
보험회사 및 엔투엔보험중개는 일반금융소비자에게 상품에 관한 중요한 사항을 설명하여야 합니다.
계약자, 피보험자 또는 이들의 대리인은 청약할 때 청약서(질문서를 포함합니다)에서 질문한 사항에 대하여 알고 있는 사실을 반드시 사실대로 회사에 알려야 합니다. 그렇지 않은 경우 보험금 지급이 거절되거나 보험계약이 해지될 수 있습니다. 전화 등 통신수단을 통해 보험에 가입하는 경우에는 별도의 서면질의서 없이 판매자의 질문에 답하고 이를 녹음하는 방식으로 계약 전 알릴의무를 이행하여야 하므로 답변에 특히 신중하여야 합니다.
계약을 맺은 후 보험의 목적에 아래와 같은 사실이 생긴 경우에는 계약자 또는 피보험자는 지체없이 서면으로 회사에 알리고 보험증권에 확인을 받아야 합니다.
해약환급금이란 보험계약이 중도에 해지될 경우에 지급되는 금액을 말합니다. 보험은 은행의 저축과 달리 위험보장과 저축을 겸비한 제도로서, 계약자가 납입한 보험료 중 일부는 불의의 사고를 당한 다른 가입자에게 지급되는 보험금으로, 또 다른 일부는 보험회사 운영에 필요한 경비로 사용되므로 중도해지시 지급되는 해약환급금은 납입한 보험료보다 적거나 없을 수도 있습니다.
보험회사 및 엔투엔보험중개는 이 계약과 관련된 개인정보를 이 계약의 체결, 유지, 보험금 지급 등을 위하여 관계법령에 정한 경우를 제외하고 계약자, 피보험자 또는 보험수익자의 동의 없이 수집·이용·조회 또는 제공하지 않습니다. 다만, 보험회사는 이 계약의 체결, 유지, 보험금 지급 등을 위하여 관계법령에 따라 계약자 및 피보험자의 동의를 받아 다른 보험회사 및 보험관련단체 등에 개인정보를 제공할 수 있습니다.
위 사항은 약관내용을 요약·발췌한 것으로 보험금을 지급하지 않는 사유 등 기타 세부내용은 반드시 약관 및 상품설명서를 참조하시기 바랍니다.
의료기기 사업 현장에서 자주 나오는 위험 패턴 — 5가지 시나리오로 자가진단
의료기기의 결함·부작용·오작동은 사용 환자의 신체 피해로 직결되어 제조사의 배상책임을 발생시킵니다.
수입 의료기기도 국내에서 발생한 결함·부작용에 대한 배상 위험을 부담합니다.
체외진단·웨어러블 등 인체이식형이 아닌 기기는 이 보험이 아니라 생산물배상책임(PL)으로 위험을 검토합니다.
임상시험 중 발생한 신체장해는 이 보험에서 보상하지 않으므로 임상시험 배상책임보험 등 별도 보험을 검토해야 합니다.
결함 있는 기기의 회수·검사·수리·대체비용은 이 보험에서 보상하지 않으므로 리콜 위험은 별도로 검토합니다.
의료기기 배상책임보험은 일반 생산물배상(PL)과 출발점이 다릅니다. DB손해보험 약관 기준 이 보험은 인체에 30일 이상 유지되도록 이식하는 인체이식형 의료기기로 인한 환자 신체장해만을 대상으로 하며, 보험기간 중 최초로 청구된 손해배상을 보상합니다. 의료기기 위험은 임상시험, 인허가, 시판 후 이상사례까지 제품 수명주기 전반에 분포하지만, 임상시험 중 신체장해, 의료인의 직업상 과실, 표시된 사용상 주의사항 위반, 회수·수리 비용 등은 면책으로 구분됩니다. 그래서 이 보험만으로 모든 단계의 위험이 해결되지는 않으며, 단계별로 필요한 보험을 따로 확인해야 합니다.
출처: (보험 교과서 표준 시나리오)
의사결정자가 자주 놓치는 약관·구조 항목
인체이식형 의료기기 임상시험 중 발생한 신체장해는 보상하지 않습니다. 개발 중인 제품이 있다면 임상시험 배상책임보험 등 별도 보험을 검토해야 합니다.
이식 환자에 대한 의사 등 전문직업인의 직업상 과실, 제조·수입 시 표시된 사용상 주의사항을 위반해 생긴 손해는 보상하지 않습니다. 제조·수입사의 책임 범위와 사용자 책임의 경계를 이해해야 합니다.
결함 있는 기기의 회수·검사·수리·대체비용과 사용손실은 면책입니다. 시판 후 리콜 위험은 별도 보험으로 검토해야 합니다.
의료기기 배상책임보험 가입 검토 시 자주 묻는 질문
일반 생산물배상(PL)이 제품 결함으로 인한 손해를 폭넓게 담보한다면, 의료기기 배상책임보험(DB손해보험 약관 기준)은 인체이식형 의료기기가 이식된 뒤 그 기기로 인해 발생한 환자 신체장해를 청구기준으로 담보합니다. 인체이식형 의료기기 제조·수입업자는 의료기기법 제43조의6에 따라 가입 의무가 있습니다.
해외 브랜드 인체이식형 의료기기를 수입하는 경우도 국내에서 발생한 사고에 대한 배상 위험을 부담하므로 가입 대상이며, 의료기기법상 가입 의무는 제조업자와 수입업자에게 함께 적용됩니다.
보상하지 않습니다. 약관상 인체이식형 의료기기 임상시험 중 발생한 신체장해는 면책이므로 임상 단계 위험은 별도 보험으로 검토해야 합니다.
고의 또는 고의적 법령위반으로 제조·수입한 기기, 의료인의 직업상 과실, 임상시험 중 신체장해, 허가받지 않은 기기, 표시된 사용상 주의사항 위반, 사용기한 경과에 따른 마모, 결함이 아닌 효능·성능 미달, 기기 자체 손해와 회수·수리 비용, 재물손해 등은 보상하지 않습니다.
보상하지 않습니다. 결함 있는 기기의 회수·검사·수리·대체비용과 사용손실은 약관상 면책입니다. 다만 폐업이나 허가·인증 취소로 계약을 해지하거나 갱신하지 않으면 보험기간이 12개월 연장되는 특칙이 있습니다.
제품 종류와 위험 등급, 매출, 임상 단계와 해외 판매 여부, 보장한도와 특약 구성, 과거 이상사례·리콜 이력 등을 기준으로 보험회사가 산정합니다. 정확한 보험료와 인수 조건은 보험회사의 인수심사 후 확정됩니다.
