임상시험 의뢰자·실시기관이 임상시험으로 피험자(Subject)에게 생긴 신체 사고에 대해 부담하는 배상책임을 담보합니다. 과실과 무관한 보상(No-Fault) 규약까지 담보되는지는 보험회사 약관에 따라 다릅니다.
임상시험 배상책임보험은 임상시험 의뢰자·실시기관이 임상시험으로 피험자에게 생긴 신체 사고에 대해 지는 배상책임을 보상하는 보험입니다.
엔투엔보험중개는 특정 보험사를 대리하지 않고 고객을 독립적으로 대리하는 금융감독원 등록 보험중개사(제2026-012201호)입니다. AIG·Chubb·DB·KB·메리츠·현대해상 등 다수 보험회사의 약관·요율·서비스 수준을 비교해 고객 위험에 맞는 보장과 조건을 제안드립니다. 개별 보험회사의 약관 원본은 청약·승인 시점에 제공됩니다.
임상시험 배상책임보험은 임상시험 의뢰자(스폰서)와 임상시험 실시기관이 임상시험을 진행할 때 피험자(Subject)에게 생긴 신체 사고에 대해 부담하는 법률상 배상책임을 보상하는 보험입니다. DB손해보험은 영업배상책임보험의 「임상시험 배상책임 특별약관」으로 운영하며, 과실과 무관하게 보상하는 무과실(No-Fault) 보상 규약까지 담보되는지는 보험회사 약관에 따라 다릅니다.
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제1항제8호에 따라 임상시험계획 승인을 신청할 때 「임상시험 피해자 보상에 관한 규약」을 제출해야 하며, 이 보상 재원으로 보험을 활용하는 경우가 많습니다. 보험 가입 자체를 의무로 정한 조문은 확인되지 않았습니다. 다국가 임상의 해외 사이트 담보는 인수심사 후 결정됩니다.
소급보장일자 이후 사고로 보험기간 중 처음 제기된 손해배상청구를 보상.
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조 실시 기준 준수가 보상의 전제조건.
계획서상 예측된 부작용은 면책이나, 그 결과로 예측할 수 없었던 심각한 부작용은 보상.
만기 후 60일 이내 청구, 60일 내 통지한 사고는 만기 후 5년 이내 청구까지 보상(추가연장은 회사 동의·추가보험료).
임상시험을 의뢰·후원하는 제약·바이오 기업.
임상시험 수탁기관·임상시험 사이트 관리기관 (인수 가능 여부 상담 시 확인).
임상시험 심사위원회·실시 의료기관.
건강검진·운동·영양 등 인간 대상 자원자 연구 (인수 가능 여부 상담 시 확인).
| 가입한도 | 피험자당 USD 250K / 시험당 USD 5M |
|---|---|
| 주요 특약 | 보장지역 확장 (인수심사 후 결정) |
| 가입한도 | 피험자당 1억 / 시험당 5억 |
|---|---|
| 주요 특약 | 임상시험 배상책임 특별약관 |
| 가입한도 | 피험자당 5천만원 / 연구당 2억 |
|---|---|
| 주요 특약 | 인수 가능 여부·적용 약관 상담 시 확인 |
※ 위 사례는 일반적인 설계 예시이며, 실제 보험료·담보한도는 사업장 위험 특성·과거 사고이력·보험회사 평가에 따라 달라질 수 있습니다.
| 보험기간 | 임상시험 기간 또는 1년 갱신 (배상청구기준) |
|---|---|
| 납입방법 | 일시납 |
| 주요 보험회사 | DB손해보험 (그 외 인수 가능 보험회사는 상담 시 확인) |
| 가입채널 | 당사 담당자 개별 상담 |
| 처리소요 | 프로토콜 검토 후 7~14영업일 |
계약을 맺을 때에 보험사고가 이미 발생하였을 경우 이 계약은 무효로 합니다. 다만, 회사의 고의 또는 과실로 인하여 계약이 무효로 된 경우와 회사가 승낙 전에 무효임을 알았거나 알 수 있었음에도 불구하고 보험료를 반환하지 않은 경우에는 보험료를 납입한 날의 다음날부터 반환일까지의 기간에 대하여 회사는 보험개발원이 공시하는 보험계약대출이율을 연단위 복리로 계산한 금액을 더하여 돌려드립니다.
구체적인 보상하지 않는 손해(면책사항)는 각 보험상품의 약관 및 상품설명서에 명시되어 있으며, 본 페이지의 「보상내용」 탭(또는 「보상하지 않는 손해」 섹션)에서 주요 면책사항을 확인하실 수 있습니다. 기타 세부담보별 보험금을 지급하지 않는 사유는 반드시 약관을 참조하시기 바랍니다.
회사는 계약의 청약을 승낙하고 제1회 보험료를 받은 때부터 약관이 정한 바에 따라 보장을 합니다. 또한 회사가 청약과 함께 제1회 보험료를 받은 후 승낙한 경우에도 제1회 보험료를 받은 때부터 보장이 개시됩니다.
청약서는 계약자 본인이 작성하고 서명란에도 계약자 본인 및 피보험자가 자필서명을 하셔야 합니다. 자필서명을 하지 않으신 경우 보험계약의 효력 등과 관련하여 불이익이 있을 수 있습니다. 다만, 인터넷을 이용한 사이버몰에서는 전자서명으로 대체할 수 있습니다.
보험계약자는 가입하고자 하는 보험상품에 대하여 필요한 정보를 안내, 설명 받을 권리가 있습니다.
보험회사 및 엔투엔보험중개는 일반금융소비자에게 상품에 관한 중요한 사항을 설명하여야 합니다.
계약자, 피보험자 또는 이들의 대리인은 청약할 때 청약서(질문서를 포함합니다)에서 질문한 사항에 대하여 알고 있는 사실을 반드시 사실대로 회사에 알려야 합니다. 그렇지 않은 경우 보험금 지급이 거절되거나 보험계약이 해지될 수 있습니다. 전화 등 통신수단을 통해 보험에 가입하는 경우에는 별도의 서면질의서 없이 판매자의 질문에 답하고 이를 녹음하는 방식으로 계약 전 알릴의무를 이행하여야 하므로 답변에 특히 신중하여야 합니다.
계약을 맺은 후 보험의 목적에 아래와 같은 사실이 생긴 경우에는 계약자 또는 피보험자는 지체없이 서면으로 회사에 알리고 보험증권에 확인을 받아야 합니다.
해약환급금이란 보험계약이 중도에 해지될 경우에 지급되는 금액을 말합니다. 보험은 은행의 저축과 달리 위험보장과 저축을 겸비한 제도로서, 계약자가 납입한 보험료 중 일부는 불의의 사고를 당한 다른 가입자에게 지급되는 보험금으로, 또 다른 일부는 보험회사 운영에 필요한 경비로 사용되므로 중도해지시 지급되는 해약환급금은 납입한 보험료보다 적거나 없을 수도 있습니다.
보험회사 및 엔투엔보험중개는 이 계약과 관련된 개인정보를 이 계약의 체결, 유지, 보험금 지급 등을 위하여 관계법령에 정한 경우를 제외하고 계약자, 피보험자 또는 보험수익자의 동의 없이 수집·이용·조회 또는 제공하지 않습니다. 다만, 보험회사는 이 계약의 체결, 유지, 보험금 지급 등을 위하여 관계법령에 따라 계약자 및 피보험자의 동의를 받아 다른 보험회사 및 보험관련단체 등에 개인정보를 제공할 수 있습니다.
위 사항은 약관내용을 요약·발췌한 것으로 보험금을 지급하지 않는 사유 등 기타 세부내용은 반드시 약관 및 상품설명서를 참조하시기 바랍니다.
임상시험 5가지 카테고리 — 피험자 피해 보상 대비
신약 개발의 1상(안전성)·2상(유효성)·3상(대규모) 시험. 임상시험계획 승인 신청 시 「임상시험 피해자 보상에 관한 규약」 제출(의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조).
의료기기 인허가용 임상시험. 의약품 임상시험 특약과 담보 대상이 달라 인수 가능 여부·적용 약관을 별도로 확인해야 합니다.
「체외진단의료기기법」상 IVD 임상시험. 담보 가능 여부와 적용 약관은 상담 시 확인.
미국·EU·아시아 등 다국가 임상시험. 해외 사이트 담보를 위한 보장지역 확장 검토 필요(인수심사 후 결정).
시판 후 추가 안전성 평가(4상), 관찰 연구(Real-World Evidence) 등. 약관에 따라 별도 트리거 조건 확인 필요.
신약 1상 시험에서 피험자에게 예상치 못한 부작용이 발생하는 경우, 의뢰자의 법률상 배상책임이 인정되면 약관에 따라 보상 검토 대상이 될 수 있습니다. 다만 DB손해보험 임상시험 배상책임 특별약관 기준으로 계획서상 예측되는 부작용은 보상하지 않고, 그 결과로 예측할 수 없었던 심각한 부작용(사망, 영구적·심각한 기능장해 등)은 보상합니다. 의뢰자가 과실과 무관한 보상 규약을 운영한다면, 그 규약이 보험으로 뒷받침되는지와 해외 사이트가 보장지역에 포함되는지를 가입 단계에서 확인해야 합니다.
출처: (업계 일반 사례) · 현장에서 본 기업보험 #예정
전체 분석 보기 — 1상 시험 부작용 보상 절차(작성 중) →의뢰자(스폰서)가 자주 놓치는 약관·구조 항목
DB손해보험 임상시험 배상책임 특별약관은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조 실시 기준과 임상시험계약서·계획서 준수를 전제로 하며, 위반 시 직접 원인이 아님을 입증하지 못하면 보상하지 않습니다. 기록 유지와 동의서 확보·관리가 함께 요구됩니다.
보장지역은 보험증권에 기재된 범위로 정해집니다. 미국·EU 등 해외 임상 사이트를 담보하려면 보장지역 확장이나 현지 증권 필요 여부를 인수심사에서 확인해야 하며, 미국 임상은 소송 위험이 커 한도·면책 구조를 사전에 검토해야 합니다.
임상시험 배상책임은 시판 전 임상시험 단계의 피험자 피해에 한합니다. 임상 종료 후 시판된 의약품의 일반 환자 부작용은 「의약품 부작용 피해구제」 또는 광의의 「무과실보상보험(No-Fault)」 영역으로 분리되므로, 라이프사이클 전 단계의 보장 공백을 함께 검토해야 합니다.
임상시험 배상책임 가입 검토 시 자주 받는 질문
보험 가입 자체를 의무로 정한 조문은 확인되지 않았습니다. 다만 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제1항제8호에 따라 임상시험계획 승인을 신청할 때 「임상시험 피해자 보상에 관한 규약」을 제출해야 하며, 그 보상 재원으로 보험을 활용하는 경우가 많습니다. 의료기기 임상시험 등은 해당 기준을 별도로 확인해야 합니다.
1차 가입 주체는 통상 임상시험 의뢰자(스폰서)입니다. CRO(임상시험수탁기관)는 위탁 계약상 책임 분담을 통해 자체 약관에 가입하는 경우가 있고, IRB(임상시험심사위원회)는 심사·승인 과정에서의 책임을 별도로 보장받는 경우가 있습니다. 다국적 임상에서는 글로벌 스폰서가 참여 기관을 포괄하는 우산형(umbrella) 증권으로 설계하기도 하며, 인수 여부는 보험회사 심사에 따릅니다.
임상시험으로 피험자 신체에 생긴 우연한 사고에 대해 의뢰자·실시기관이 부담하는 법률상 배상책임이 기본 보장 범위입니다. 계획서상 예측된 부작용은 원칙적으로 보상하지 않고, 그 결과로 예측할 수 없었던 심각한 부작용은 보상합니다. 과실과 무관한 보상(No-Fault) 규약까지 담보되는지는 보험회사 약관에 따라 다릅니다.
임상시험 배상책임은 시판 전 임상시험 단계의 피험자 피해에 한해 보장합니다. 시판된 의약품의 일반 환자 부작용은 별도의 「의약품 부작용 피해구제 사업」 또는 광의의 「무과실보상보험(No-Fault)」 약관 영역으로, 두 영역의 경계가 명확히 구분됩니다.
ICH-GCP는 미국·EU·일본 등 주요 규제 당국이 합의한 국제 임상시험 표준 가이드라인이고, KGCP는 한국 식약처의 의약품 임상시험 관리기준입니다. 국내 임상은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조와 별표 4(의약품 임상시험 관리기준)에 따라 실시하며, DB손해보험 임상시험 배상책임 특별약관은 이 실시 기준 준수를 보상의 전제조건으로 둡니다.
보장지역은 보험증권에 기재된 범위로 정해지며, 미국·EU 등 해외 임상시험 사이트 담보는 보장지역 확장 또는 현지 증권 필요 여부를 인수심사에서 확인해야 합니다. 미국 임상은 소송 위험이 크므로 한도와 면책 조항 구조를 사전에 검토해야 합니다.
임상시험 단계(1상~4상), 피험자 수, 시험 기간, 신약·기존약 여부, 영토 범위, 과거 사고 이력 등을 기준으로 보험회사가 산정합니다. 정확한 보험료와 인수 가능 여부는 보험회사의 인수심사 후 확정됩니다.
