GUIDE · 배상책임

인체적용시험 배상책임보험
의약품 임상시험보험과 무엇이 다른가

인체적용시험 배상책임보험은 건강기능식품 등의 기능성을 확인하려고 사람을 대상으로 시험할 때, 참여자에게 생긴 건강상 피해를 보상하는 보험입니다. 보상 구조는 의약품 임상시험보험과 비슷하지만, 보험 가입이 법령상 의무인지와 누가 요구하는지가 다릅니다.

작성 성한욱 · 기업보험심사역(ACIU) · 보험중개사 등록 제2026-012201호
검토 본 글은 약사법·생명윤리법과 식약처 민원인 안내서, 임상시험보험 약관 구조를 기준으로 작성되었습니다. | 최종수정 2026-10-05

핵심 요약

의약품 임상시험은 보험 가입이 법령상 의무입니다(약사법 제34조제3항제5호).
건강기능식품 인체적용시험은 생명윤리법상 인간대상연구로 진행되는 경우가 많고, 이 법에는 보험 가입 의무가 명시되어 있지 않습니다. IRB·의뢰자 요구에 따라 가입합니다.
보험은 무과실 보상(No-Fault Compensation)과 법률상 배상책임 두 담보로 구성되는 경우가 많습니다.
설계는 의뢰자(계약자)와 시험기관(피보험자)의 역할을 피해보상규약·위탁계약서로 확인하는 데서 시작합니다.
질문서와 연구계획서의 침습적 검사·추적관찰 기간이 일치해야 인수심사가 진행됩니다.

인체적용시험 배상책임보험이란? Definition

인체적용시험은 건강기능식품 원료 등의 기능성과 안전성을 확인하기 위해 사람을 대상으로 하는 시험입니다. 피부 보습, 체지방 감소처럼 기능성 원료 인정에 쓰일 근거를 만들기 위해 진행되는 경우가 많습니다.

인체적용시험 배상책임보험은 이 시험에 참여한 대상자에게 시험물질 섭취나 시험 절차로 건강상 피해가 생겼을 때 이를 보상하는 보험입니다. 국내에서는 별도 상품명보다 임상시험보험 구조로 인수되며, 보통 두 가지 담보로 이루어집니다.

무과실 보상(No-Fault Compensation) — 의뢰자나 시험기관의 과실이 없어도, 피해보상규약에서 정한 기준에 따라 대상자에게 보상하는 담보
법률상 배상책임 — 시험 수행상의 과실 등으로 법률상 손해배상책임을 지는 경우를 보상하는 담보

확인 포인트 두 담보가 모두 들어가는지, 무과실 보상의 기준이 피해보상규약과 맞는지는 보험회사 약관과 인수조건에 따라 다릅니다.

의약품 임상시험보험과 무엇이 다른가 Comparison

보상 구조는 비슷하지만, 근거 법령과 보험을 요구받는 경로가 다릅니다.

구분	의약품 임상시험	건강기능식품 인체적용시험
근거 법령	「약사법」 — 임상시험계획 식약처 승인 대상	「생명윤리 및 안전에 관한 법률」상 인간대상연구로 진행되는 경우가 많음
심사	식약처 승인 + 임상시험심사위원회(IRB)	기관 IRB 심의
보험 가입	법령상 의무 — 약사법 제34조제3항제5호	법령상 의무 명시 없음 — IRB·의뢰자·시험기관 요구에 따라 가입
피해자 보상 규약	승인 신청 시 제출(의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제8호)	연구계획서·동의서에 위험과 보상 내용을 설명하는 수준으로 요구되는 경우가 많음
인수에서 보는 것	시험약 단계(1~3상), 대상자 수·국가, 대조약	시험물질·섭취 방법, 대상자 수, 침습적 검사, 추적관찰

식약처 「임상시험 대상자 동의·설명서 및 피해보상 가이드라인 해설서」(2026.2)도 법령마다 보험 가입 요구가 다르다고 정리합니다. 약사법·첨단재생의료법은 보험 가입을 조문에 명시하고, 의료기기법 등은 직접 명시하지 않되 IRB가 연구 위험성을 고려해 보험 가입을 요청할 수 있다고 설명합니다. 생명윤리법은 위험·손실의 설명과 안전대책 수립을 요구하지만 보험 가입 의무는 명시하지 않습니다.

누가 계약자이고 누가 피보험자인가 Parties

인체적용시험은 원료를 개발한 회사가 의뢰하고, 전문 시험기관이 수행하는 구조가 많습니다. 이때 보험 설계는 피해보상 책임이 누구에게 있는지에서 시작합니다.

역할	보험에서의 위치
의뢰자(스폰서)	통상 계약자. 피해보상규약상 보상 주체이면 피보험자로 포함
시험 수행기관	시험 절차상 과실 책임에 대비해 피보험자로 함께 포함하는 구조를 검토
연구책임자·연구원	시험기관 소속 인원의 포함 여부를 약관 문언으로 확인

계약자를 누구로 할지, 보험료를 누가 낼지가 문서마다 다르게 적혀 있으면 인수심사가 멈춥니다. 연구계획서, 피해보상규약, 의뢰자와 시험기관 간 위탁계약서를 먼저 맞춥니다.

인수심사에서 확인하는 것 Underwriting

항목	확인 내용
시험물질	원료 성분, 제형, 섭취량·섭취 기간, 기존 식경험
대상자	인원, 연령대, 건강한 성인인지 여부, 제외 기준
시험 절차	채혈·소변 검사 등 침습적 절차 유무와 횟수
일정	IRB 승인 예정일, 첫 대상자 등록일, 마지막 섭취일, 추적관찰 기간
보상 조건	희망 보상한도(1인당·1사고당·총액), 자기부담금, 피해보상규약의 보상 기준
문서	연구계획서, 대상자 설명문·동의서, 피해보상규약, IRB 승인서(승인 후)

자주 생기는 불일치 보험 질문서에는 "침습적 검사 없음"으로 적고 연구계획서에는 채혈이 있는 경우, 질문서와 일정표의 추적관찰 기간이 다른 경우입니다. 고지 내용이 다르면 보상 단계에서 다툼이 될 수 있으므로 청약 전에 맞춥니다.

보험기간과 보상한도 정하기 Term & limits

개시 — IRB 승인 후 첫 대상자가 등록되기 전. 견적은 IRB 승인 전에 받을 수 있지만, 실제 개시일은 승인 일정에 맞춰 확정합니다
종료 — 마지막 대상자의 섭취·관찰 종료일에 추적관찰 기간을 더한 시점. 추적관찰이 없다면 계획서에 그렇게 적혀 있는지 확인합니다
보상한도 — 1인당·1사고당·총 보상한도를 나눠 정합니다. 대상자 수와 IRB 요구 수준을 기준으로 협의하며, 보험료는 인수사 인수심사 후 확정됩니다
일정 변경 — 시험 시작이 늦어지거나 기간이 늘어나면 보험기간 변경이 필요합니다. 변경 없이 기간이 지나면 담보 공백이 생깁니다

인체적용시험 IRB 제출용 보험을 준비하고 계신가요?

연구계획서와 피해보상규약을 기준으로 계약자·피보험자 구조, 보험기간, 보상한도를 정리하고 인수 가능한 보험회사에 인수심사를 요청합니다.

상담 신청하기 →

※ 당사 수수료는 인수사가 부담하며, 계약자 추가비용은 없습니다 (보험업법 제98조).

자주 묻는 질문

인체적용시험 배상책임보험이란 무엇인가요?

건강기능식품 등의 기능성을 확인하기 위해 사람을 대상으로 시험할 때, 시험 참여로 대상자에게 생긴 건강상 피해를 보상하는 보험입니다. 국내에서는 임상시험보험과 같은 구조(과실과 관계없이 보상하는 무과실 보상 담보와 법률상 배상책임 담보)로 인수되며, 구체적인 담보 범위는 보험회사 약관과 인수심사에 따라 달라집니다.

인체적용시험도 보험 가입이 의무인가요?

의약품 임상시험은 「약사법」 제34조제3항제5호에 따라 보험 가입이 의무입니다. 건강기능식품 인체적용시험은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」상 인간대상연구로 진행되는 경우가 많고, 이 법에는 보험 가입 의무가 명시되어 있지 않습니다. 다만 IRB 심의나 연구 의뢰자·시험기관의 기준에 따라 피해보상 방안과 보험 증빙을 요구받는 경우가 있습니다.

의약품 임상시험보험과 인체적용시험 보험은 무엇이 다른가요?

보상 구조는 비슷하지만 근거 법령과 가입 요구의 성격이 다릅니다. 의약품 임상시험은 식약처의 임상시험계획 승인 대상으로 보험 가입과 피해자 보상 규약 제출이 법령상 요구되고, 인체적용시험은 IRB 심의를 거쳐 진행되며 보험 가입은 IRB·의뢰자 요구에 따라 정해지는 경우가 많습니다. 인수심사에서는 시험물질과 섭취 방법, 대상자 수, 침습적 검사 여부 등을 봅니다.

계약자와 피보험자는 누구로 하나요?

통상 시험을 의뢰하고 비용을 부담하는 의뢰자(스폰서)를 계약자로 하고, 의뢰자와 시험을 수행하는 기관을 피보험자로 함께 올리는 구조를 검토합니다. 누가 피해보상 책임을 지는지는 연구계획서·피해보상규약·위탁계약서에 따라 정해지므로, 그 문서를 먼저 확인해야 합니다.

보험기간은 언제부터 언제까지로 하나요?

보험 개시는 통상 IRB 승인 후 첫 대상자 등록 시점 이전으로 맞추고, 종료는 마지막 대상자의 섭취·관찰이 끝나는 시점에 추적관찰 기간을 더해 정합니다. 연구계획서의 일정과 추적관찰 유무를 기준으로 정하며, 일정이 바뀌면 보험기간도 함께 조정해야 합니다.

채혈 같은 검사가 있으면 보험료나 인수에 영향이 있나요?

침습적 검사(채혈 등)는 대상자 위험을 평가하는 요소라 인수심사에서 고지 대상이 됩니다. 질문서와 연구계획서의 검사 항목이 서로 다르게 적히면 심사가 지연될 수 있으므로 두 문서를 맞춰 제출해야 합니다. 보험료는 인수사 인수심사 후 확정됩니다.

알아두실 사항

이 글은 보험 관련 정보를 제공하기 위한 자료이며, 특정 보험상품의 청약을 권유하거나 담보를 확약하는 것이 아닙니다.
인체적용시험의 보험 요구 수준은 시험 설계·IRB·의뢰자 기준에 따라 다르므로, 반드시 연구계획서와 IRB 요구사항 원문을 확인하시기 바랍니다.
보험계약 체결 전 상품설명서 및 약관을 반드시 읽어보시기 바랍니다. 면책 및 지급제한 사유 등으로 보험금 지급이 제한될 수 있습니다.
보험중개사는 보험계약자를 위하여 보험계약의 체결을 중개하는 자로서, 보험회사를 대리하여 계약을 체결하거나 보험료를 수령할 권한이 없습니다.
계약 체결을 권유받으시거나 요청하시는 경우, 상품의 중요사항에 대해 설명받으실 수 있습니다.
보험료·보상한도·담보 범위는 보험회사의 인수심사를 거쳐 확정되며, 법령·약관 인용은 작성 시점의 현행 내용을 기준으로 합니다.
사실관계 정정 요청은 sales@n2nib.com 으로 보내주시면 확인 후 수정하고 정정 일자를 기록합니다. 당사의 편집 기준은 편집 기준에서 확인하실 수 있습니다.

이 글 최종수정 2026-10-05 · 다음 정기 검토 2027-01-05 · 작성·검토 성한욱(기업보험심사역 ACIU · 보험중개사 등록 제2026-012201호)

인체적용시험 배상책임보험의약품 임상시험보험과 무엇이 다른가